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GMP验证系统
GMP验证系统

提供纯化水制备、注射用水制备设备系统的验证文件及资料

根据客户URS,在工程项目设计、制造、焊接、安装、测试的同时,形成本工程所需的资料文件,终提交一套符合FDA、cGMP、GMP验证需要的系列文件。
DQ:上海创洋水处理设备有限公司提供DQ方案、验证报告并检查执行。DQ由上海创洋、用户共同参与制定。
FAT:上海创洋水处理设备有限公司负责编写FAT方案。 用户负责 FAT 方案的审核批准。 在交货前,上海创洋、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成FAT报告,并记录测试过程中的偏差
SAT:上海创洋水处理设备有限公司负责编写SAT方案。 用户负责 SAT 方案的审核批准。 上海创洋、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成SAT报告设计、制作和检测依据的标准和规范
IQ、OQ:上海创洋水处理设备有限公司提供IQ、OQ验证方案。 上海创洋协助用户完成IQ、OQ验证。

PQ:上海创洋水处理设备有限公司提供PQ验证方案



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